Debido a que las industrias de procesos químicos globales (IPC) abarcan muchos
segmentos de la industria varía
Existe una considerable superposición en términos de los tipos de elementos de
equipos, instrumentación, tuberías, tubos y de diseño, así como los códigos de la
industria (obligatorio) y estándares (voluntarios) que se utilizan durante el diseño,
construcción y operación de las instalaciones del IPC.
el Equipo (BPE) Norma ASME-Bioprocesamiento fue creado para la industria
farmacéutica, pero puede ser útil en las industrias de biocombustibles y químicos,
también.
Los requisitos del proyecto pueden incluir estándares para componentes y
materiales de construcción (MOC), así como las necesidades específicas de
otras normas, como las Normas de BPE, o requisitos para la tubería externa de la
caldera
el ingeniero debe mirar a otras normas existentes que son capaces de
proporcionar, requisitos examinados detalladas para que coincida con las
necesidades del proyecto.
¿Dónde se aplica la BPE?
las normas BPE fue desarrollado en un esfuerzo para instalar un sentido de
continuidad y la estandarización en una industria que en serio necesitaba IT- la
industria farmacéutica
PARTE PI instrumentación de procesos. esta parte cubrirá los requisitos para el
diseño, la instalación, y la aplicación de la instrumentación de procesos.
la palabra "proceso" en el título de esta parte también incluye fluidos de servicios
públicos, tales como agua purificada, agua para inyección (WFI), limpio de vapor
otras utilidades que entran en contacto de forma directa con la superficie del
contacto con el producto durante o desinfección.
Operaciones higiénicas
En el núcleo de la norma BPE es la necesidad de instalar el sistema y el equipo
que se convertirá en (y seguirá siendo) higiénicamente limpia tuberías haciéndolos
drenable y fáciles de limpiar a un nivel microscópico.
El problema radica en el hecho de que el ambiente creado por las bacterias
seleccionadas también es beneficioso para las bacterias que pueden ser
perjudiciales para el proceso.
Cuando se diseña un proceso que requiere capacidades CIP o SIP, hay tuberías
y equipos requisitos específicos de diseño que deben cumplirse.
Los atributos de diseño necesarios para integrar CIP y SIP dentro de un sistema
se pueden encontrar en la Norma BPE.
Requerimientos de documentación
Mientras que las instalaciones que están fuera del ámbito de la estricta fabricación
biofarmacéutica pueden no requerir el mismo camino exigente de todas las
instalaciones del IPC requieren diversos grados de la documentación relacionada
con el material, la fabricación, la inspección, y pruebas.
Contenido de la norma
Como se señaló anteriormente, mientras que el estándar BPE encaja con, y las
referencias a, muchos aspectos de B31.3, es muy diferente, tanto en el diseño
y contenido. No obstante, la discusión que sigue muestra cómo universal de
las nueve piezas actuales de la zona estándar BPE para muchas y diversas
instalaciones en el IPC.
Parte SD- diseño de esterilidad y limpieza
Proporciona discusión de cómo diseñar la facilidad de limpieza y esterilidad en un
sistema. Sino que también abarca cuestiones específicas de diseño con respecto
a la instrumentación, conjuntos de mangueras, filtración y otros equipos. Además
de las pruebas hidrostáticas, en esta sección también se refiere a los fundamentos
de prueba para las bolas de aspersión, el drenaje, la facilidad de limpieza y
esterilidad.
Parte SF-acabado superficial
Un elemento crucial en la capacidad de alcanzar y mantener un sistema limpio
es en la calidad del acabado de la superficie de contacto con el producto. Ya
sea en la industria de bioprocesamiento u otros sectores en los que al menos un
segmento del esquema de procesamiento implica bioprocesamiento.
Extras dentro de la norma
Además de las muchas tablas de dimensiones y tolerancias para la fabricación de
accesorios, tablas adicionales proporcionan criterios de aceptación para soldar:
soldaduras en recipientes a presión y tanques, soldaduras de tubería, soldadura
de tubos y soldaduras de tubo de unión.
Resumen
Mientras que este artículo proporciona una visión superficial de la norma BPE, la
principal comida para llevar debe ser el entendimiento de que una gran cantidad
de información útil vetados está disponible en los muchos estándares nacionales
americanos que están disponibles hoy en día.
